创新医疗(002173.CN)

爱博医疗研发新品获创新医疗器械特别审查程序通过

时间:20-09-03 19:46    来源:中国证券网

上证报中国证券网讯 9月3日晚,爱博医疗披露公司产品通过创新医疗(002173)器械特别审查程序的公告,公司产品“非球面衍射型多焦人工晶状体”近日通过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查程序(创新审查受理号:CQTS2000095)。

公司表示,非球面衍射型多焦人工晶状体属于高端屈光性人工晶状体,它利用衍射光学原理实现分光,提供远、中、近全程视力,克服了单焦人工晶状体只能提供清晰远视力的缺陷,在治疗白内障的同时纠正老视(老花),为患者提供更好的术后视觉和生活质量。目前国内多焦人工晶状体产品全部依赖进口,公司开发的非球面衍射型多焦人工晶状体产品基于多项创新技术,已获得多项专利授权,将填补国产多焦人工晶状体产品的空白。

创新医疗器械特别审查程序适用于申请人通过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权;申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源;产品主要工作原理或作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值。

据悉,创新医疗器械特别审查程序对创新医疗器械注册申报予以优先办理,将有效缩短产品注册周期,加快产品的上市速度。(姜靖)