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先健科技(01302.HK):Futhrough™主动脉覆膜支架破膜系统进入创新医疗器械特别审批程序

发布时间:2020-04-22 19:39    来源媒体:格隆汇

格隆汇4月22日丨先健科技(01302.HK)宣布,于2020年4月17日,公司获得国家药监局的正式批准,确认Futhrough™主动脉覆膜支架破膜系统(又名腔内穿刺系统)进入国家药监局创新医疗(002173)器械特别审批程序,成为公司第十个进入该程序的创新产品。

Futhrough™主动脉覆膜支架破膜系统是一款原位开窗器械,用于行原位开窗术对主动脉分支血管重建时,对主动脉覆膜支架进行破膜(开窗)。产品包含导管和穿刺针。穿刺针由针头、柔性金属针管和手柄组成,穿刺针头连接柔性的针管,可以顺应弯曲的主动脉弓分支血管,同时提供导丝通道,便于穿刺成功後导丝进入;穿刺手柄可以调节穿刺距离,避免误伤组织。该产品具有易操作性、较强的穿刺有效性,优秀的解剖适应性以及相对更广泛的适应症等特点。

原位开窗术是指通过特制的开窗器械,在需要重建的弓部分支血管开口处刺破主动脉覆膜支架,并通过球囊扩张穿刺点形成可供血液流通的窗口,随後植入分支支架保证窗口的通畅,完成弓部分支血管重建。该技术具有不改变生理血流方向、最小化内漏风险、定位难度相对较小等优势,是对累及主动脉弓部病变的有效腔内介入治疗方式之一。

在行原位开窗术时,通过该产品与公司在研的主动脉弓支架系统(即,AnkuraTMPlus主动脉弓主体支架系统和CSkirt™主动脉弓分支支架系统)的联合使用,能够有效解决主动脉弓部病变因其解剖形态复杂,锚定区不足,保留分支血管困难等问题,共同为累及主动脉弓部病变的患者带来更安全、有效的腔内介入解决方案。

董事会相信,进入该程序有利于公司优化公司产品的注册路径,进而加快其在中国的上市进程,并有利于促进公司在主动脉弓支架系统上的研究和临床工作,从而令广大累及主动脉弓部病变的患者能够更早的受益。同时,还将进一步丰富并完善集团在腔内介入治疗器械上的创新产品布局,有力推动集团的长期稳健发展。

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